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미국 FDA 분류 [Fda Pregnancy Classfication]
- A등급이 철분제제와 같이 임산부들에게 안전한 것으로 확인된 약물
- B등급은 동물실험에서는 해가 없는 것으로 확인되었지만, 인체 실험 결과는 없는 약물
- C등급은 동물실험에서 유해한 영향을 미치는 것으로 나타났지만, 인체 실험 결과가 없는 약물
| 분류 | 설명 |
|---|---|
| A | 임신 여성을 대상으로 한 대조임상시험에서 태아에 대한 위험성이 없음이 증명되었다. |
| B | 조절된 동물실험 결과, 태아에 대한 위험성이 없었다.그러나 임상시험은 실시되지 않았다. 또는 조절된 동물실험 결과 태아에 대한 위험성이 나타났지만 대조임상시험에서는 증명되지 않았다. |
| C | 조절된 동물실험 결과, 태아에 대한 부정적인 작용이 증명되었으나 임상시험은 실시되지 않았다. 또는 조절된 동물실험 또는 임상시험이 실시되지 않았다. |
| D | 대조임상시험 결과, 태아에 대한 부정적인 작용이 증명되었으나, 약물 사용의 유익성이 위험성 보다 크다. |
| X | 임신중 여성에 대해서는 절대로 사용할 수 없다. |
대표적인 약물의 예
| Category A | Digoxin, Ferrous Sulfate, Folic Acid, Levothyroxine Sodium, Liothyronine Sodium, Liotrix, Magnesium Sulfate, Pyridoxine HCl |
| Category B | Acarbose, Acetaminophene, Amoxicillin & Potassium Clavulanate, Cefaclor, Cimetidine, Diphenhydramine HCl, Erythromycin, Fluoxetine HCl, Insulin, Loperamide HCl, Metoclopramide, Metronidazole, Orlistat |
| Category C | Acyclovir, Alendronate Sodium, Aspirin, Atenolol, Budesonide, Celecoxib, Ciprofloxacin HCl, Dexamethasone, Itraconazole, Nifedipine, Ofloxacin, Omeprazole, Prednisolone, Salbutamol(Albuterol), Sumatriptan Succinate |
| Category D | Diazepam, Doxycycline, Enalapril Maleate, Neomycin Sulfate, Phenobarbital, Propylthiouracil, Tetracycline HCl |
| Category X | Atorvastatin Calcium, Ergotamine Tartrate, Estradiol, Estrogens conjugated, Finasteride, Levonorgestrel, Raloxifene HCl, Testosterone, Warfarin Sodium |
호주 ADEC 분류
| 분류 | 설명 |
|---|---|
| A | 다수의 임신 여성과 가임기 여성에 투여시 기형이나 태아에 대한 직접적, 간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않은 약물 |
| B1 | 제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성에 투여시 기형이나 태아에 대한 직접적, 간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않은 약물. 동물실험에서 태아 손상 발생을 증가시킨다는 증거가 없었다. 동물실험 자료는 신약 신청을 위한 것으로 호주의 약물 등록에 대한 지침에 따라 작성되었다 |
| B2 | 제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성에 투여시 기형이나 태아에 대한 직접적, 간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않은 약물. 동물실험 자료는 부적절하거나 부족했지만 이용가능한 자료를 검토시 태아 손상 발생을 증가시킨다는 증거가 없었다. * 동물실험 자료는 신약 신청을 위한 것으로 호주의 약물 등록에 대한 지침에 따라 작성되었다 |
| B3 | 제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성에 투여시 기형이나 태아에 대한 직접적, 간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않은 약물. 동물실험 자료 검토 결과, 태아 손상 발생 증가가 있었지만 인체에서의 유의성은 불확실한 것으로 고려된다. * 동물실험 자료는 신약 신청을 위한 것으로 호주의 약물 등록에 대한 지침에 따라 작성되었다 |
| C | 약물 자체의 약물학적인 작용기전에 의해 태아 또는 신생아에 기형 발생없이 유해한 작용을 일으켰거나 일으킨다고 의심되는 약물. 이러한 효과는 가역적일 수 있다. 더 자세한 사항에 대해서는 동봉된 설명서를 참조해야 한다 |
| D | 태아의 기형 또는 비가역적인 손상의 빈도 증가를 일으켰거나 일으킨다고 의심되었거나 일으킬 것으로 생각되는 약물. 이러한 약물은 또한 부정적인 약물학적 작용을 나타낼 수 있다. 더 자세한 사항에 대해서는 동봉된 설명서를 참조해야 한다. |
| X | 태아에 영구적인 손상을 일으킬 위험이 매우 높은 약물로 임신중 또는 임신의 가능성이 있을 때 사용해서는 안된다. |
명백히 유해한 약
- 안지오텐신 전환효소 억제제 : 베나제프릴, 캅토프릴, 에날라프릴, 포시노프릴 소듐, 리시노프릴,
- 리시노프릴 + 히드로크로로치아짓, 퀴나프릴, 라미프릴
- 여드름 약제: 이소트레티노인
- 만성적인 알코올 섭취 또는 과음
- 안드로겐(남성 호르몬)
- 항생제: 테트라사이클린, 독시사이클린, 스트렙토마이신
- 항응고제(혈액 희석제): 와르파린
- 항경련제: 페니토인, 발프로익산, 트리메타디온, 파라메타디온, 카르마바제핀
- 항우울제: 리튬
- 항대사제/항암제: 메토트렉세이트, 아미노프테린
- 항류마티스 약제와 금속-결합제(킬레이트): 페니실라민
- 항갑상선 약제: 치오우라실/프로필치오우라실, 카비마졸/메치마졸
- 코카인
- DES (디에틸스틸베스트롤) 호르몬
- 나병의 합병증(나병결절홍반) 치료로 FDA 승인을 받은 탈리도미드