안전성문제로 2016년 7월 대한산부인과학회에서 진료지침을 발표함.

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삼성서울병원 포괄수가제 실시 관련 자궁근종 MR-HIFU시술 비용 변경

http://blog.naver.com/daekon/130025591480

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18세 이상의 환자로서 출혈, 빈혈, 통증 등의 증상을 동반하는 자궁근종 혹은 자궁선근증을 가진 폐경 전 환자를 대상으로 한다.

다음의 경우에는 시술에 있어서 특별한 주의를 요한다.

• 최대 자궁근종의 크기가 12 cm 초과하는 경우
• 다발성 자궁근종으로 장시간의 시술이 예상되는 경우
• 미만성 자궁선근증의 경우
• 초음파가 투과하는 복부 경로상에 반흔(수술흔 등)이 있는 경우
• 복부지방흡입술의 기왕력이 있는 경우
• 이전 고강도초음파집속술(HIFU) 시술에 치료효과가 충분하지 않았던 경우

1. 임신부
2. 여성 생식기 관련 악성 병변이 의심되거나 진단된 경우
3. 골반염 등 생식기 염증이 있는 경우
4. 중증의 전신질환이 있는 경우

향후 임신 계획이 있는 경우에 대한 권고

자궁근종 및 자궁선근증에 대한 고강도초음파집속술(HIFU) 시술 후 가임력 및 임신의 안전성에 대한 근거는 불충분한 상태이므로, 충분한 임상 근거가 확보되기 전까지 상대적 금기증으로 권고한다.

1. 자궁근종에서 가임력 유지를 원하는 경우에도 자기공명영상 유도하 고집적초음파소작술의 시행을 고려할 수 있다고 발표한 미국 FDA의 결정은 이 시술 후 계획하지 않은 임신을 한 118명의 임상 결과에 근거한 것임
2. 자궁근종에 대한 고강도초음파집속술(HIFU) 시술 후 임신하였을 때 자궁파열 및 신생아가 사망한 경우가 보고되었음

시술동의서에는 일반적인 내용 외에 다음 내용이 포함될 것을 권고한다.

1. 치료 효과 및 합병증에 대한 설명
2. 고강도초음파집속술(HIFU) 외에 다른 치료방법에 대한 설명
3. 자궁육종의 가능성에 대한 설명
4. 향후 가임력 및 임신에 미칠 수 있는 영향에 대한 설명

전반적으로 자궁근종에 대한 HIFU의 효과성에 대해서는 근거의 양 자체가 현저히 부족함을 알 수 있으며 존재하는 근거에서 조차 기존의 치료에 비해 우수한 성적을 거두지 못하는 것을 알 수 있다.

임상 레지스트리를 통해 현재 Bouwsma EV.A. 등이 자궁근종 상병에 UAE와 비교 한 MRgFUS의 안전성과 효과성에 대한 RCT(FIRSTT trial: NCT00995878, clinicaltrials.gov)를 진행하고 있음을 알 수 있었다. Mayo Clinic과 Duke 대학에 서 시행되며 220명의 대상자를 모집 중으로 2015년 연구가 종료될 예정이며 증상 호전과 안전성에 대한 결과들을 분석할 계획이다.

아직까지 효과성 측면에서 우수함을 나타내는 근거의 수준이 현저히 불충분하므로 이에 대해 더 많은 수의 환 자를 대상으로 잘 설계된 RCT 연구가 필요한 것으로 판단된다.

• 고강도초음파집속술 임상적 효과성 및 안전성 평가 2012.06
• 고강도초음파집속술의 안전성과 효과성 평가 2008.12

1633-2000 비급여 RZ565