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이니시아

울리프리스탈 (Ulipristal Acetate) 1) 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM, Selective progesterone receptor modulator)계열 약물로서, 여러 물질들이 자궁내막증 혹은 자궁근종치료제로 개발 중에 있으나 전 세계의 허가받은 약제 중 SPRM계열 약물로서는 울리프리스탈이 최초이다.

자궁근종은 에스트로겐과 프로게스테론에 의해 크기가 커지는데, 울리프리스탈은 자궁근종에 발현되어 있는 프로게스테론 수용체에 결합해 프로게스테론 작용을 억제해 자궁근종의 크기를 줄이고 월경량을 줄인다.

의약품상세정보

적응증

  1. 가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 수술 전 치료
  2. 가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 간헐적인 치료

용법

1일 1회 1정(5mg)을 매 투여기마다 3개월까지 연속하여 경구투여 한다. 이후 2개월 휴약한다. 즉, 3개월 먹고 2개월 쉰다. 총 4 주기까지 가능하다.

  1. 첫 번째 투여기는 월경 첫 주에 시작되어야 한다.
  2. 재 투여기는 이전의 투여기가 완료된 후 첫 번째 월경을 온전히 지내고 두 번째 월경의 첫 주 중에 되도록 빨리 시작되어야 한다.

간헐적인 치료라 함은 약을 복용하지 않는 휴약기가 반드시 필요함을 뜻하므로 이에 주의하여 투여한다. 반복치료는 4회의 간헐적인 투여기까지 연구되었다.

만약, 복용을 잊었을 경우는 가능한 한 빨리 복용한다. 하지만, 복용예정시간보다 12시간이 넘게 지난 경우 잊은 약은 복용하지 않고 다음날 복용시간에 맞춰 1정을 복용한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

  • 투여하는 동안 간 기능 검사를 적어도 1회/월 실시하여야 하며, 투여를 중단한 후에도 2주에서 4주까지 간 기능 검사를 실시할 것을 권고한다.
  • 이 약은 정확한 진단 후 처방되어야 한다.
  • 치료 전에 임신이 아님을 확인하여야 한다.
  • 만약 새로운 투여기 시작 전에 임신이 의심되면 임신 테스트를 반드시 실시해야 한다.

부작용

주로 프로게스테론 수용체에 작용하므로 에스트로겐 저하로 인한 부작용이 기존 주사제 대비 유의하게 줄어들었으며 대표적으로는, 얼굴이 붉어지는 홍조현상이 1/3 수준으로 줄었다.

자궁내막이 두꺼워지는 증상을 꼽을 수 있는데 이는 SPRM 계열 약물을 복용했을 때 나타나는 대표적인 증상으로서 투약을 끊고 월경을 다시 하게 되면 예전 상태로 돌아온다. 이러한 이상반응들에 대해 인지를 하고 있을 경우 환자들의 복약순응도가 높아지며 특히, 자궁내막이 일시적으로 두꺼워지는 것에 대해 미리 알려줄 경우 다른 의사에 의해 자궁 내막증으로 오진을 받을 염려가 없어지므로 투약 시 약사들의 세심한 복약지도가 필요하다.

유럽 내 시판 후 조사에서 간손상 그리고 간부전이 보고되었다, 투여하는 동안 환자가 간 손상과 관련된 징후 또는 증상(구역, 구토, 오른쪽 상복부 통증, 식욕부진, 무기력, 황달 등)이 나타날 때에는 즉시 조사를 실시하여야 하며 간 기능 검사를 실시하여야 한다. 투여기간 동안 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 2배를 초과 할 때는 치료를 중단하고 면밀히 관찰하여야 한다.

금기

  • 이 약의 주성분인 울리프리스탈아세테이트나 다른 첨가제에 과민증이 있는 자
  • 임부 및 수유부
  • 자궁근종이 아닌 다른 원인 혹은 병인학적으로 밝혀지지 않은 이유로 인한 성기출혈환자
  • 자궁암, 자궁경부암, 난소암, 유방암환자

의약품 안전성 서한 배포 알림(울리프리스탈 성분제제)

1)
응급피임약 엘라원 (Ellaone)과 성분이 같다

연결문서

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4.3 KB med/이니시아.txt · 마지막으로 수정됨 2021/03/19 13:00 저자 V_L V_L