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임상시험
의약품 후보 물질을 효과와 부작용을 확인하고 일반인 들에게 사용하기 전까지 일정한 단계를 거쳐서 범위를 늘려가며 시험한다.
전임상 시험
동물을 대상으로 독성,흡수,대사,배설 및 약리작용 등을 연구.
1상
비교적 한정된(통상 20~80명,때로 20명 이하)인원의 건강인에게 후보 물질을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험
먹여도 되냐?
2상
약물이 "의도한 작용"을 하는지, 그 작용이 의학적으로 "의미가 있는지" 확인한다.
효과가 있냐?
3상
수백에서 수천 혹은 수만명의 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량,효과,효능과 안전성, 부작용 등을 비교평가 하기 위한 시험이다.
실제로 써도 될까?
4상
4상 임상시험이란 3상까지의 임상시험이 끝난 뒤 신약 시판허가를 받게 되는데, 시판허가 후에 행해지는 연구를 말한다.
희귀하거나 장기투여 시 나타나는 약물의 부작용을 확인, 안전성을 재확립하는 단계로 '시판 후 추적검사'라고도 한다.