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| med:ritodrine [2015/10/15 08:15] – V_L | med:ritodrine [2019/12/23 00:18] (현재) – [임부 및 수유부에 대한 투여] V_L | ||
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| ====== Ritodrine ====== | ====== Ritodrine ====== | ||
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| 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성정보와 관련하여 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여 ‘리토드린’함유 경구제에 대하여 「약사법」제39조, | 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성정보와 관련하여 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여 ‘리토드린’함유 경구제에 대하여 「약사법」제39조, | ||
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| 리토드린 함유 주사제에 대해서도 적응증을 ‘임신 22주에서 37주사이의 임부의 분만억제’로 제한하는 등 허가사항 변경절차에 따라 사전예고 후 품목허가사항 변경을 지시할 예정임을 알리고자 의약품 안전성속보를 배포하였음을 알려온 바, 이를 안내해드립니다. | 리토드린 함유 주사제에 대해서도 적응증을 ‘임신 22주에서 37주사이의 임부의 분만억제’로 제한하는 등 허가사항 변경절차에 따라 사전예고 후 품목허가사항 변경을 지시할 예정임을 알리고자 의약품 안전성속보를 배포하였음을 알려온 바, 이를 안내해드립니다. | ||
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| - | **임신 중 리토드린 (ritodrine) 사용 가이드라인** | + | =====용법===== |
| - | **I. 제제** | + | 자궁수축억제제 |
| - | 1. 약효분류: 베타-아드레날린 수용체 | + | 자궁수축억제제치료의 주효과로써 |
| - | 2. 성분: 염산 | + | 이 약은 |
| - | 3. 상품명: 라보파 | + | 정맥주입에 대한 특별한 주의사항 |
| - | **II. 경구용 (oral)** | + | 임부의 폐부종 위험성을 피하기 위하여 수화(Hydration) 정도를 주의깊게 조절하는 것이 필수적이다. (사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의 항 참고) 따라서 약액량을 최소한으로 유지하도록 투여해야 하며, 주입장치(가급적이면 시린지펌프)를 사용해야 한다. |
| - | **경구용**** ****베타-아드레날린**** 수용체 작용제** 사용은 여러 연구에서 조산 예방 및 신생아 합병증 예방에 효과가 없고, 산모에게 심혈관계 합병증을 비롯한 부작용의 위험이 있어서 **사용하지**** ****말**** ****것을**** ****권한다****.**2,3 | + | ====정맥내 주입==== |
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| - | **III. ****정맥주입 (int****ravenous****)** | ||
| - | **1****. 적응증** | ||
| - | 1) 조기진통 | + | |
| + | ====근육주사==== | ||
| + | | ||
| - | ① 임신 22-37주의 조기진통2 | ||
| - | ② 사용기간은 1회 연속 | + | =====사용상의 주의사항===== |
| - | ③ 초기 치료로 조기진통이 조절된 후 경과 관찰 중 조기진통이 재발한 경우 | + | ====경고==== |
| - | (단, 조기진통 재발 시 초기 치료 후 재치료까지의 시간 간격과 재치료 횟수는 임산부의 조산 위험성에 따라 임상의가 판단한다.) | + | - 이 약 투여로 폐부종이 나타나는 경우가 있고 급성 심부전으로 합병증이 된 예도 있으므로 호흡곤란, 흉부압박감, |
| + | - 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, | ||
| - | 2) 기타 자궁수축억제 목적 | + | ==== 다음 환자에는 투여하지 말 것.==== |
| + | - 임신나이 22주 미만의 임부 | ||
| + | - 기존에 허헐성심질환이 있거나 허혈성심질환에 대한 유의한 위험인자가 있는 환자 | ||
| + | - 임신 1기 및 2기 동안 절박유산이 있는 환자 | ||
| + | - 임부 또는 태아에게 임신연장이 위험한 상태인 경우(예, 임신중독증, | ||
| + | - 자궁내 태아사망, | ||
| + | - 베타유사체에 대한 부작용이 나타날 수 있는 기존의 의학적 상태(예, 폐고혈압, | ||
| + | - 자궁출혈 및 분만전 출혈, 척추압박, | ||
| + | - 중증의 갑상선기능항진증 환자(증상이 악화될 | ||
| + | - 중증의 고혈압증 환자(과도한 혈압상승이 나타날 수 있다) | ||
| + | - 중증의 심질환 환자(심박수 증가 등에 의해 증상이 악화될 수 있다) | ||
| + | - 중증의 당뇨병 환자(과도한 혈당상승이 나타날 수 있다) | ||
| + | - 중증의 폐고혈압증 환자(폐부종이 나타날 수 있다) | ||
| + | - 이 약 및 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 | ||
| + | - 65세 이상 고령자 및 12세 미만 소아 | ||
| - | : 임신 22~37주 이외의 기간에도 산모와 태아의 상태에 따라서 리토드린 정맥주입 치료가 이득이 위험을 상회한다고 임상적으로 판단되는 경우에는 | + | ====다음 환자에는 |
| + | - 갑상선기능항진증 환자 | ||
| + | - 고혈압증 환자 | ||
| + | - 심질환 환자 | ||
| + | - 당뇨병 환자 | ||
| + | - 폐고혈압증 환자 | ||
| + | - 칼륨배설형 이뇨제를 | ||
| + | - 강직성 근위축증 등의 근질환 또는 그 병력이 있는 환자(횡문근 융해증이 나타날 수 있다) | ||
| - | (이 시기에는 대체제인 아토시반 (atosiban; | + | ====부작용==== |
| + | - 순환기계 : 심계항진, | ||
| + | - 호흡기계 : 흔하지 않게 모체폐부종이 나타날 수 있고 급성 심부전으로 합병증이 된 예도 있으므로 호흡곤란, | ||
| + | - 혈액 : 드물게 무과립구증, | ||
| + | - 간장 : 드물게 ALT, AST의 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. | ||
| + | - 근육 : 근육통, 무력감, 크레아틴인산효소치 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 수반하는 횡문근융해증이 나타난다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. | ||
| + | - 정신신경계 : 때때로 수지진전, | ||
| + | - 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 변비가 나타날 수 있다. 고아밀라제혈증을 수반하는 타액선 종창이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 휴약 후 며칠 내에 소실된다. | ||
| + | - 과민증 : 때때로 발진, 가려움, 드물게 홍반, 종창이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. | ||
| + | - 투여부위 : 때때로 혈관통, 정맥염이 나타날 수 있다. | ||
| + | - 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 발열, 홍반, 가려움, 안충혈, 구내염 등의 증상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다. | ||
| + | - 대사 및 영양 장애 : 흔하게 저칼륨혈증, | ||
| + | - 혈관장애 : 흔하게 저혈압 (5. 일반적주의 항 참고), 드물게 말초혈관확장이 나타날 수 있다. | ||
| + | - 기타 : 일과성 혈당상승, | ||
| + | - 이 약의 가장 흔하게 나타나는 부작용은 베타유사체의 약리학적 효과와 관련이 있으며, 혈압 및 심박동수와 같은 혈역학적 변수에 대하여 면밀하게 모니터링하고 적절한 | ||
| - | ① 자궁 시술 후 규칙적 자궁 수축이 | + | ====일반적 주의==== |
| + | === 자궁수축억제=== | ||
| + | 치료의 유익성 및 위험성을 면밀히 고려한 후에 | ||
| + | |||
| + | 치료는 모체 및 태아의 건강상태에 대한 지속적인 모니터링을 실시할 장비를 적절히 갖춘 시설에서만 시행되어야 한다. 막이 파열되었거나 자궁경관이 4cm 이상 확장된 | ||
| - | - 자궁경관원형결찰술 | + | 자궁수축억제목적으로 이 약을 사용할 |
| - | - 양수천자 (amniocentesis), | + | 다음의 모니터링을 임부에게 지속적으로 적용해야 하며, 적절하다면 |
| - | ② 아래와 같은 임상적 상황에서 | + | - 혈압 및 심박수 |
| + | - 심전도(ECG) | ||
| + | - 전해질 및 체액 균형 (폐부종 모니터링 목적) | ||
| + | - 혈당 및 젖산 농도 (특별히 당뇨병환자와 관련됨) | ||
| + | - 칼륨 농도 (베타효능제는 부정맥 위험성을 증가시키는 혈청 칼륨농도 저하와 관련됨 (6. 상호작용 항 참고)) | ||
| - | - 진통 중 자궁의 과다수축이 있는 경우(uterine tachysystole during labor) | + | 만일 흉통 또는 심전도(ECG)변화와 같은 심근허혈 징후가 생긴다면 치료를 중단해야 한다. |
| - | - 내회전술(internal podalic version), 외회전술(external cephalic version) | + | 기존에 어떠한 종류의 심장질환이 의심되거나(예, 빠른 부정맥, 심부전, 판막성심질환; |
| - | - 제대탈출증(umbilical cord prolapse) | + | === 폐부종=== |
| - | - 자궁내번증(uterine inversion) | + | 베타효능제를 조숙산통치료에 사용 중 또는 사용 이후 모체 폐부종 및 심근허혈이 보고되었기 때문에, 체액 균형 및 심폐기능에 대한 세심한 주의가 고려되어야 한다. 다태임신, |
| - | ③ 임신 중 신우신염 또는 복부 | + | ===혈압 및 심박수=== |
| + | 일반적으로 | ||
| - | **2****.**** ****금기증 | + | 약물을 주입하는 동안 모체의 혈압이 약간 떨어질 수 있다; 이러한 효과는 수축기혈압보다 확장기혈압에서 더 크게 나타난다. 확장기혈압 저하는 일반적으로 10∼20 mmHg 범위 내로 나타난다. 태아심박수에 대한 약물주입효과는 덜 나타나지만, |
| - | ① 분만의 적응증이 있는 경우(Any indication of delivery) | + | 자궁수축억제치료와 관련된 저혈압 위험성을 최소화하기 위해서는 약물주입 내내 환자가 좌외측 또는 우외측을 유지하여 대정맥압축을 피할 수 있도록 특별히 관리해야 한다. |
| + | === 당뇨병 === | ||
| - | ② 산모의 | + | 베타효능제 투여는 혈당상승과 관련이 있다. 그러므로 당뇨가 있는 임부에게 혈당과 젖산 수치를 |
| + | === 갑상선기능항진증 === | ||
| + | 이 약은 치료의 유익성 및 위험성을 주의깊게 평가한 후 갑상선중독증으로 고통받는 | ||
| + | ===기타=== | ||
| + | * 자궁수축 상태 및 모체 심박수, 혈압, 태아 심박수를 포함한 심혈관계에 대한 작용을 모니터링하면서 투여하고 투여중 과도한 심박수증가(빈맥), 혈압저하가 나타날 경우에는 천천히 주사하고, | ||
| + | * 투여중 혈당치가 일시적으로 상승될 수 있으므로 주의한다. | ||
| + | * 주사액량 분당 200㎍을 초과하여 투여하는 경우, 부작용 발현의 가능성이 증대될 수 있다는 보고가 있다. | ||
| + | * 2~3주 이상 계속 투여시 백혈구 감소 및 무과립구증이 나타났다는 보고가 있으므로 정기적인 혈액검사를 하고, 발열, 인두통 등의 이상이 나타나는 경우 즉시 중지한다. | ||
| + | * 자궁수축, | ||
| - | ③ 산모의 | + | ====상호작용==== |
| + | - 부신피질 호르몬제와의 병용투여에 의해 폐부종이 발생되었다는 보고가 있으므로 병용시는 주의한다. 태아의 폐발달을 증진시키기 위하여 조숙산통 중 전신 코르티코스테로이드를 흔하게 투여한다. 베타효능제와 코르티코스테로이드를 병용투여받은 여성들에게 폐부종이 보고되었다. | ||
| + | - 코르티코스테로이드는 혈당치를 상승시킨다고 알려져 있으며 혈청 칼륨을 고갈시킬 수 있으므로, | ||
| + | - 마취약과의 병용투여시 이 약의 저혈압효과를 증강시킬 수 있다. 할로겐화마취제는 부가적인 항고혈압효과 때문에 출혈위험성과 함께 자궁무력증이 증가된다. 게다가 할로겐화마취제와의 상호작용으로써 심장반응성증가로 인한 심각한 심실리듬장애가 보고되었다. 언제든지 가능하다면 할로겐화마취제로 마취가 계획된 적어도 6시간 전에 치료를 중단해야 하며, 마취제 사이클로프로판과 병용투여하지 않는다. | ||
| + | - 다른 β-효능약과의 병용투여에 의해 그 작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이한 경우에는 신중히 투여한다. | ||
| + | - β-차단제와의 병용에 의해 그 작용이 감약될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여하지 | ||
| + | - 황산마그네슘과 병용투여시 크레아틴인산효소의 상승이 나타날 수 있다. | ||
| + | - 아트로핀과 병용투여시 심각한 모체의 빈맥과 체성 고혈압이 관찰되었다. | ||
| + | - 베타효능제투여는 | ||
| + | - 베타효능제의 저칼륨 효과 때문에, 저칼륨혈증 위험성을 악화시키는 것으로 알려진 혈청 칼륨을 고갈시키는 약물(이뇨제, 디곡신, 메틸잔틴, | ||
| - | ④ 산모에게 잘 조절되지 않는 당뇨 병합된 경우(Diabetes mellitus (poorly controlled) | + | ==== 임부 및 수유부에 대한 투여==== |
| - | **3****.**** ****부작용(****Maternal side effects****)** | + | 1) 동물실험(랫트)에서 유즙중으로의 이행이 보고되어 있으므로 출산직전에 투여한 경우 출산직후에는 수유를 피하는 것이 바람직하다. |
| - | ① 오심(Nausea), 두통(headache), 발열(fever) | + | ====과량투여시의 처치==== |
| + | - 증상 : 구역, 구토, 동공산대, | ||
| + | - 처치 : 이 약의 흡수가 매우 빠르므로 경구 과량투여 후에는 활성탄(석탄, 흡착제 등)과 아황산나트륨염(하제)을 즉시 투여하거나 양이 너무 많을 때는 최종적으로 위세척이 필요하다. 심각한 과량투여시 중환자실로 옮겨야하며 해독제로는 비선택적 β-차단제를 투여할 수 있다. | ||
| - | ② 떨림(Tremulousness), 환각(hallucination), 불안(apprehension) | + | ==== 적용상의 주의==== |
| + | - 5% 포도당주사액, 10% 말토스 주사액을 희석용액으로 사용한다. | ||
| + | - 정맥내 주입시는 15분 간격으로 혈압, 맥박, 태아의 심박수를 측정하고 저혈압을 방지하기 위해 | ||
| + | - 염산세프메녹심, | ||
| + | |||
| + | |||
| + | | ||
| - | ③ 빈맥(Tachycardia), | + | {{http:// |
| - | ④ 심전도 상 S-T segment 의 하강(S-T segment depression on EKG), 심근경색(myocardial ischemia), | ||
| - | ⑤ 소변량의 감소(Decreased urine output) | ||
| - | ⑥ 폐부종(Pulmonary edema) | ||
| - | ⑦ 고혈당(Hyperglycemia), | ||
| - | ⑧ 저칼륨혈증(Hypokalemia), | ||
| - | |||
| - | ⑨ 모성사망(Maternal death) | ||
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| - | ** ** | ||
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| - | **참고 ****1.** | ||
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| - | **Table ****1****. ****FDA Drug Safety Communication: | ||
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| - | **Additional Information for Patients** | ||
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| - | |||
| - | Be aware that serious side effects, including maternal heart problems and death, have been reported after prolonged use of terbutaline to manage preterm labor. | ||
| - | |||
| - | There are serious situations where a healthcare professional may decide that the short-term use of injectable terbutaline in the hospital setting may benefit a pregnant woman. | ||
| - | |||
| - | Oral terbutaline should not be used either to treat preterm labor or prevent recurrent preterm labor. | ||
| - | |||
| - | If you are taking terbutaline for another medical condition (e.g., asthma), talk to your healthcare professional if you are pregnant or become pregnant to determine whether terbutaline is still right for you. | ||
| - | |||
| - | FDA encourages patients to talk to their healthcare professional if they have concerns about any treatment they are receiving. | ||
| - | |||
| - | Report any side effects from the use of oral or injectable terbutaline to the FDA MedWatch program, using the information in the " | ||
| - | |||
| - | |||
| - | |||
| - | |||
| - | **Additional Information for Healthcare Professionals** | ||
| - | |||
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| - | |||
| - | Be aware that death and serious adverse reactions, including increased heart rate, transient hyperglycemia, | ||
| - | |||
| - | Treatment with terbutaline administered by injection or by continuous infusion pump should not be used beyond 48 to 72 hours. In particular, injectable terbutaline should not be used in the outpatient or home setting. | ||
| - | |||
| - | There are certain obstetrical conditions where the healthcare professional may decide that the benefit of terbutaline injection for an individual patient in a hospital setting clearly outweighs the risk. | ||
| - | |||
| - | Oral terbutaline is contraindicated for the treatment or prevention of preterm labor. | ||
| - | |||
| - | Report adverse events involving terbutaline to the FDA MedWatch program using the information in the " | ||
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| - | ** ** | ||
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| - | **참고 ****2****. 트랙토실(atosiban)의 심사기준** | ||
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| - | ** ****허가사항 범위 내**에서 **아래와 같은 기준으로 투여 시** 요양급여를 인정하며, | ||
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| - | |||
| - | |||
| - | |||
| - | 1. 인정대상 (다음 각호의 조건 중 하나에 해당하는 경우) \ | ||
| - | 1) 갑상선 기능항진, | ||
| - | 2) 선천성 혹은 후천적 심장질환, | ||
| - | 3) 임신 중 폐부종 발생의 위험인자를 가지고 있는 경우 (다량의 수액 투여, 다태아) \ | ||
| - | 4) 기존 약제(ritodrine제제) 사용 후 심계항진, | ||
| - | |||
| - | 2. 인정주기 : 최대 3주기 \ | ||
| - | ※ 1주기 : 연속적인 3단계용법으로 투여시간은 48시간을 넘지 않음 | ||
| - | |||
| - | |||
| - | |||
| - | |||
| - | |||
| - | **※**** 허가사항 범위 내이나 인정기준1)~4)에 해당하지 않고 사용한 경우 1 cycle부터 전액 본인부담대상임. 허가사항 이외의 경우에는 ****무산정**** 대상임.** | ||
| - | |||
| - | |||
| - | |||
| - | |||
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| - | 구분 | ||
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| - | |||
| - | 식품의약품안전처 공고 내용 | ||
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| - | |||
| - | |||
| - | **허가** | ||
| - | |||
| - | **사항** | ||
| - | |||
| - | |||
| - | - 최소 30초간 유지되는 주기적인 자궁수축이 30분당 4회 이상의 빈도로 발생한 경우 | ||
| - | |||
| - | - 1-3㎝가량 경부가 확장되어 있고 (초산인 경우 0-3㎝), 50% 이상의 소실을 보이는 경우 | ||
| - | |||
| - | - 18세 이상 | ||
| - | |||
| - | - 임신주수** ****24-33주** | ||
| - | |||
| - | - 태아의 심박이 정상인경우 | ||
| - | |||
| - | |||
| - | |||
| - | |||
| - | ** ****금기증** | ||
| - | |||
| - | |||
| - | (1) 임신 24주 미만 또는 33주를 초과하는 임산부 \ | ||
| - | (2) 임신 30주 이상에서 조기양막파열이 발생한 환자 \ | ||
| - | (3) 자궁내 발육지연이면서 태아심박동률이 비정상인 경우 \ | ||
| - | (4) 즉각적인 분만이 필요한 산전 자궁 출혈이 있는 환자 \ | ||
| - | (5) 분만이 필요한 자간증 및 중증의 전자간증 환자 \ | ||
| - | (6) 자궁내 태아사망 \ | ||
| - | (7) 자궁내 감염 의증 환자 \ | ||
| - | (8) 전치태반 환자 \ | ||
| - | (9) 태반박리 환자 \ | ||
| - | (10) 기타 모체 또는 태아에게 임신의 유지가 해로운 경우 \ | ||
| - | (11) 이 약의 주성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 | ||
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| - | |||
| - | |||
| - | |||
| - | **사례** | ||
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| - | |||
| - | ① 본원서 atosiban 투여 후 재입원 시→ 이전 입원기간 합해서 3cycle | ||
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| - | ② 타원 atosiban 사용 후 전원 온 경우→ 사례별 심사 | ||
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| - | **참고 문헌** | ||
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| - | 1. Simhan HN, Caritis S. Inhibition of acute preterm labor. Available at: http://www. | ||
| - | |||
| - | uptodate.com/ | ||
| - | |||
| - | 2.http:// | ||
| - | |||
| - | 3. http:// | ||
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| - | ** ** | ||
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| - | **대한산부인과학회** | ||
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