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임상시험
의약품 후보 물질
전임상 시험
동물을 대상으로 독성,흡수,대사,배설 및 약리작용 등을 연구.
1상
비교적 한정된(통상 20~80명,때로 20명 이하)인원의 건강인에게 후보 물질을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험
먹여도 되냐?
2상
약물이 "의도한 작용"을 하는지, 그 작용이 의학적으로 "의미가 있는지" 확인한다.
효과가 있냐?
3상
수백에서 수천 혹은 수만명의 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량,효과,효능과 안전성을 비교평가 하기 위한 시험이다.
4상
4상 임상시험이란 3상까지의 임상시험이 끝난 뒤 신약 시판허가를 받게 되는데, 시판허가 후에 행해지는 연구를 말한다.
희귀하거나 장기투여 시 나타나는 약물의 부작용을 확인, 안전성을 재확립하는 단계로 '시판 후 추적검사'라고도 한다.