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설명의무법 (Informed Consent)

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2017년 6월 21일 설명의무법 시행을 앞두고 의료현장의 변화와 혼선이 예상된다. 앞서 지난해 12월 1일 본회의를 통과한 의료법 개정안에 따르면,

의사ㆍ치과의사ㆍ한의사가 사람의 생명이나 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취 시 환자에게 진단명, 수술 등의 필요성, 방법 및 내용, 설명을 하는 의사 및 수술등에 참여하는 주된 의사의 성명 등을 미리 설명하고, 서면 동의를 받아야 하며, 이를 위반하면 300만원 이하의 과태료가 부과된다.

기존에도 의사가 수술 전에 환자나 보호자에게 설명하고 동의서를 받는 경우가 많았지만 법적 의무는 없었다.

법안 시행을 앞두고 주무부처인 보건복지부는 의료법 개정안 시행령ㆍ시행규칙 등 하위법령을 마련해 법제처에 심사를 의뢰한 상황이다.

복지부는 법제처 심사 결과가 나오는 대로 조만간 의료법 하위법령을 입법예고하고, 의견수렴과 차관회의, 국무회의를 거쳐 오는 6월 21일부터 시행할 예정이다.

문제는 모법에서 비교적 구체적 기준인 수혈이나 전신마취와 달리 수술은 ‘사람의 생명이나 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술’로 규정해 그 범위가 모호하다는 점이다. 하위법령 역시 구체적인 수술의 범위가 명시되지 않은 것으로 알려졌다.

의료계에서는 이미 해당 법 개정 이전에도 의료 행위에 대한 설명이 이뤄져 왔을 뿐만 아니라 법 적용 기준이 광범위하다는 지적이 제기됐지만, 받아들여지지 않았다.

결국 모호한 설명의료법은 의료인들의 부담을 가중시켜 위축진료를 유발할 수 있으며, 의사와 환자의 신뢰를 깨며 분쟁을 유발할 수 있다는 우려가 나왔다.

복지부는 개정안 시행으로 환자의 알 권리, 자기결정권 등 권리 보장 및 의사의 윤리의식이 강화되고, 수술 위험성, 부작용 등에 대한 설명을 듣지 못하고 진료를 받아 발생하는 의료분쟁이나 이른바 ‘대리 수술’을 방지할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 설명의무 대상인 수술의 범위가 모호하고 포괄적이라는 지적에는 모법에 수술의 범위를 하위법령으로 정하도록 위임하지 않았기 때문에 규정할 수 없다는 입장이다.